Philips sostituisce la macchina CPAP richiamata con un'altra macchina richiamata

L'azienda afferma che la macchina rinnovata è sicura

L'azienda afferma che la macchina rinnovata è sicura

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L'azienda afferma che la macchina rinnovata è sicura

Philips Respironics ha promesso di sostituire milioni di respiratori CPAP e BiPAP che, secondo la FDA, hanno causato migliaia di infortuni e oltre 300 morti.

Più di due anni dopo il richiamo, Don Schreiber di Pleasant Hills ha finalmente ricevuto una macchina sostitutiva.

Quando ha ricevuto il suo nuovo CPAP, ha controllato il numero di serie e ha scoperto che anche quello era nell'elenco dei richiami.

“Philips mi ha promesso una macchina sostitutiva e due anni dopo finalmente l'ho ottenuta. Ed è anche in fase di ritiro", ha detto Schreiber. "È molto frustrante."

Philips gli ha inviato una nota con la nuova macchina in cui affermava che la schiuma della macchina ritirata era stata sostituita con una schiuma di silicone consentita dalla FDA. La nota afferma inoltre che la macchina rinnovata soddisfaceva “gli standard di sicurezza, prestazioni e qualità”.

Ma Schreiber e sua moglie Denise non ne sono così sicuri.

"Inizierò a usarlo, ma avrò ancora un briciolo di pensiero e probabilmente qualcosa in fondo alla mia mente che dice: cosa succede se mi ammalo?" Schreiber ha detto.

“Vorremmo goderci la vita. E so che è nel bene e nel male, ma non voglio passare il resto della nostra vita con me a prendermi cura di un malato in ospedale perché la macchina lo ha incasinato", ha detto Denise Schreiber.

Una dichiarazione di Philips afferma in parte: "Il programma di riparazione è un mix di dispositivi riparati e nuovi. Per essere chiari, con i dispositivi riparati gli elementi vitali, come la scatola del ventilatore e il motore del ventilatore, vengono sostituiti con parti nuove".

Philips ha inoltre affermato che numerosi studi non hanno dimostrato "nessun rischio eccessivo di cancro" per i pazienti con apnea notturna che utilizzano le macchine richiamate.

"Non ho alcuna fiducia in Philips a questo punto", ha detto Denise Schreiber.

Circa 60.000 clienti hanno fatto causa alla Philips chiedendo milioni di dollari di risarcimento danni a causa delle macchine ritirate. Potrebbero passare diversi anni prima che queste cause legali vengano risolte.

Un rapporto della FDA sui rapporti sui dispositivi medici afferma: “Sebbene gli MDR siano una preziosa fonte di informazioni, questo sistema di sorveglianza passiva presenta dei limiti. L'incidenza, la prevalenza o la causa di un evento non possono in genere essere determinate solo da questo sistema di segnalazione a causa della mancata segnalazione degli eventi, delle inesattezze nei rapporti, della mancanza di verifica che il dispositivo abbia causato l'evento segnalato e della mancanza di informazioni su dettagli come frequenza di utilizzo del dispositivo. A causa di queste limitazioni, gli MDR costituiscono solo una delle numerose e importanti fonti di dati di sorveglianza post-commercializzazione della FDA. Questi rapporti, insieme ai dati provenienti da altre fonti, possono fornire informazioni importanti per la valutazione del rapporto rischio/beneficio di un dispositivo medico. La FDA continua a rivedere e valutare gli MDR e manterrà il pubblico informato non appena saranno disponibili nuove informazioni”.