Richiamo del ventilatore Dräger emesso per contaminazione del gas respiratorio da parte di PE

I ventilatori Dräger richiamati contengono schiuma fonoassorbente PE-PUR che potrebbe rilasciare gas tossici, causando problemi simili legati al massiccio richiamo di CPAP Philips emesso più di due anni fa.

È stato annunciato un richiamo mondiale dei ventilatori Dräger a causa dell'uso di schiuma tossica per l'isolamento acustico in alcuni dispositivi, che può causare reazioni tossiche acute e aumentare il rischio di cancro.

Il 4 agosto la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato il ritiro del ventilatore Dräger Carina Sub-Acute Care, avvertendo che il gas respirato potrebbe essere contaminato a causa della presenza di schiuma di polietere poliuretano (PE-PUR) utilizzata per l'isolamento acustico.

Gli avvertimenti arrivano più di due anni dopo che lo stesso materiale in schiuma ha portato a un massiccio richiamo di CPAP Philips, che è stato accusato di aver causato migliaia di lesioni respiratorie, tumori e decessi.

Una schiuma PE-PUR simile è stata utilizzata nella progettazione di milioni di ventilatori Philips CPAP, BiPAP e meccanici venduti a partire dal 2009, che si è scoperto che si degradano e rilasciano sostanze chimiche e particelle tossiche direttamente nei percorsi dell'aria di tali respiratori.

Da quando il richiamo è stato emesso nel luglio 2021, la FDA ha ricevuto più di 100.000 segnalazioni di dispositivi medici riguardanti l'esposizione alla schiuma PE-PUR nelle macchine CPAP Philips, inclusi vari tumori, danni polmonari, lesioni respiratorie e almeno 400 decessi sospettati di essere collegati a la schiuma si rompe.

Come risultato delle decisioni di progettazione che hanno posizionato la schiuma PE-PUR direttamente nei percorsi dell'aria delle macchine per l'apnea notturna, migliaia di cause legali contro Philips CPAP sono attualmente perseguite in tutto il sistema dei tribunali federali.

Causa di richiamo di Philips CPAP

Milioni di apparecchi Philips DreamStation, CPAP, BiPAP e ventilatori ritirati dal mercato possono rilasciare particelle di schiuma tossica e sostanze chimiche nel percorso dell'aria.

Alcuni degli stessi problemi riscontrati con la schiuma PE-PUR hanno portato al ritiro del nuovo ventilatore Dräger, più di due anni dopo l'emergere delle informazioni sui problemi di salute del CPAP Philips.

L'avviso di richiamo indica che i test hanno rivelato che la schiuma PE-PUR rilascia un gas noto come 1,3-dicloropropan-2-olo, che è considerato estremamente tossico ed è un potenziale agente cancerogeno. I potenziali rischi di esposizione comprendono mal di testa, vertigini, irritazione degli occhi, del naso, delle vie respiratorie e della pelle, ipersensibilità, nausea e vomito, nonché un aumento del rischio di cancro.

I problemi sono stati identificati attraverso test di biocompatibilità condotti da Drägerwerk AG & Co. KGaA, il produttore. Ha scoperto concentrazioni di 1,3-dicloropropan-2-olo superiori ai livelli di assorbimento accettabili durante l'uso continuo di 30 giorni o più in pazienti pediatrici. Questi rilasci di gas tossico non sono stati rilevati durante i precedenti test di biocompatibilità condotti durante il processo di approvazione e successive modifiche, afferma il produttore.

"Questi problemi possono provocare lesioni gravi, che possono essere pericolose per la vita, causare menomazioni permanenti e/o richiedere un intervento medico per precludere la menomazione", avverte l'avviso di richiamo.

Ad oggi, Dräger indica di non aver ricevuto segnalazioni di decessi o altri reclami relativi a questo problema.

Il richiamo riguarda il ventilatore per terapia sub-acuta Dräger Carina, con codice articolo 5704110 e numero UDI 04048675398516. I ventilatori interessati sono stati fabbricati tra il 1° novembre 2006 e il 30 novembre 2019. Sono stati distribuiti negli Stati Uniti dal 16 marzo 2009 al 20 ottobre 2012 negli Stati Uniti, ma al di fuori degli Stati Uniti vengono distribuiti dal 23 maggio 2007 al 3 febbraio 2022.

Il produttore prevede di rilasciare una copertura del ventilatore di nuova concezione che impedirà o ridurrà significativamente il degassamento della schiuma PE-PUR. Tuttavia, secondo il richiamo, tali coperture non saranno disponibili fino all’inizio del quarto trimestre del 2023.

Nel frattempo, l'azienda consiglia ai clienti di continuare a utilizzare i dispositivi fino a quando non saranno stati modificati, assicurandosi però che il volume di minuti impostato superi 3,61/min; solo i pazienti adulti vengono ventilati; viene utilizzato esclusivamente un tubo di ventilazione con valvola antigoccia Dräger; e che venga utilizzato un filtro antibatterico in linea secondo le istruzioni.